MNS 5524-2 : 2014

Биобэлдмэлийн үйлдвэрлэлд тавих ерөнхий шаардлага

Хамрах хүрээ

Энэхүү стандартыг биобэлдмэл үйлдвэрлэх тусгай зөвшөөрөл олгох, тухайн үйлдвэрлэгчийн үйлдвэрлэсэн биобэлдмэлийг улсын бүртгэлд бүртгэх, үйлдвэрлэлийн үйл ажиллагаанд зохистой дадал (GMP)-ын хяналт явуулах, батламж олгоход мөрдөнө. Биобэлдмэлийн үйлдвэрлэл эрхлэхэд эм үйлдвэрлэлд тавих ерөнхий шаардлага MNS 5524-1:2014 стандарт болон энэхүү стандартад заасан шаардлагыг баримтална. Энэ стандартаар биобэлдмэлийн үйлдвэрлэлд тавих ерөнхий шаардлагыг тодорхойлох бөгөөд вакцин, цус цусан бүтээгдэхүүн зэрэгт тавих шаардлагыг нарийн тусгаагүй болно.

Баталсан огноо: 2014-12-25 Мөрдөж эхэлсэн огноо: 2015-01-09
Ангилал: | 11.120.01 Эм зүйн нийтлэг асуудал |
Төлөв: Шинээр батлагдсан стандарт