MNS ISO 13485 : 2021

Эмнэлгийн хэрэгсэл Чанарын удирдлагын тогтолцоо Зохицуулалтын зорилгоор тавих шаардлага

Хамрах хүрээ

Энэхүү ОУ-ын стандарт нь байгууллага хэрэглэгчийн болон холбогдох зохицуулалтын шаардлагыг тогтмол хангахуйц эмнэлгийн хэрэгсэл, холбогдох үйлчилгээг үзүүлэх чадвараа харуулах ёстой чанарын удирдлагын тогтолцоонд тавих шаардлагыг тодорхойлдог. Ийм байгууллага нь эмнэлгийн хэрэгслийн зураг төсөл боловсруулах, боловсруулах, үйлдвэрлэх, хадгалах, түгээх, угсрах, засвар үйлчилгээ хийх, түүнтэй холбоотой үйл ажиллагааг төлөвлөх, хангах (үүнд техникийн дэмжлэг үзүүлэх) зэрэг ашиглалтын мөчлөгийн нэг буюу хэд хэдэн үе шатанд хамруулж болно. Энэхүү ОУ-ын стандартыг бүтээгдэхүүн нийлүүлэгч эсхүл бүтээгдэхүүн нийлүүлж буй гадны тал, түүний дотор тухайн байгууллагад хамаарах чанарын удирдлагын системтэй холбоотой үйлчилгээнд хэрэглэж болно. Энэхүү ОУ-ын стандартад тавих шаардлагыг тэдгээрийн хэмжээ, дурдсан хэлбэрээс үл хамааран байгууллагыг хамааруулж болно. Эмнэлгийн хэрэгсэлд тавих шаардлагыг хаана ч тодорхойлсон бай, тухайн байгууллагаас ирүүлсэн шаардлагын дагуу холбогдох үйлчилгээнд ч адил хамаарна. Байгууллагад хамааралтай боловч байгууллагад хэрэгжүүлдэггүй энэхүү олон улсын стандартаар шаардагдах үйл явц нь тухайн байгууллагын үүрэг хариуцлага бөгөөд үйл явцыг хянах, хадгалах, хянах замаар байгууллагын чанарын удирдлагын тогтолцоонд оролцдог. Хэрэв холбогдох зохицуулалтын шаардлага нь зураг төсөл боловсруулах, боловсруулах хяналтаас гаргахыг зөвшөөрвөл тэдгээрийг чанарын удирдлагын тогтолцооноос хасах үндэслэл болгон ашиглаж болно. Эдгээр зохицуулалтын шаардлага нь чанарын удирдлагын тогтолцоонд анхаарал хандуулах шаардлагатай өөр арга замыг гаргаж өгнө. Энэхүү ОУ-ын стандартын шаардлагад нийцэх зураг төсөл боловсруулах, боловсруулалтад тавих хяналтыг хассан эсэхийг баталгаажуулах нь байгууллагын үүрэг юм. Байгууллагын явуулж буй үйл ажиллагаа эсвэл чанарын удирдлагын тогтолцоог хэрэгжүүлж буй эмнэлгийн хэрэгслийн шинж чанараас шалтгаалан энэхүү стандартын 6, 7, 8-р зүйлд заасан шаардлагыг хэрэглэх боломжгүй бол тухайн байгууллага чанарын менежментийн систем дэх ийм стандартыг оруулах шаардлагагүй болно. Хэрэглэх шаардлагагүй гэж үзсэн аливаа заалтын хувьд байгууллага 4.2.2-т заасны дагуу үндэслэлийг бүртгэж авна.

Баталсан огноо: 2021-05-25 Мөрдөж эхэлсэн огноо: 2021-05-28
Ангилал: | 03.100.70 Менежментийн тогтолцоо | 11.040.01 Эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийн нийтлэг асуудал |
Төлөв: Шинэчлэгдсэн стандарт